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FDA批准Lialda用于溃疡性结肠炎维持治疗

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更多 发布于:2014-12-31 20:57
 2011年7月18日,Shire公司宣布,FDA已批准Lialda(美沙拉嗪)缓释片用于溃疡性结肠炎缓解期维持治疗。曾在2007年,FDA的批准Lialda用于活动期、轻中度溃疡性结肠炎。


      Lialda的这项新适应证是基于多中心、随机、双盲、设有阳性对照非劣效性的研究结果。受试者为处于溃疡性结肠炎缓解期的成人,总共826例。阳性对照组给予美沙拉嗪1.6g/d,分2次给药。治疗组给予2.4 g/d,日1次。在第6个月时83.7%维持缓解状态与阳性对照组结果相近。


      Lialda在维持溃疡性结肠炎缓解方面的安全性已在3项研究中得到评价,其中1项是历时6个月的双盲、非劣效性对照研究,2项是为期12-14个月的开放性研究。在这些试验中,与Lialda维持治疗有关的最常见的不良反应是溃疡性结肠炎、头痛、肝功能检查异常以及腹痛。最常见的严重不良反应是胃肠道功能紊乱,大多数与溃疡性结肠炎的症状一致。


       Lialda的市售剂型为含1.2g美沙拉嗪的缓释片剂。对于活动期中重度溃疡性结肠炎患者,诱导缓解的推荐用量为2-4片1.2g的片剂,用法为每日1次,与餐同服;用于溃疡性结肠炎缓解期维持治疗的推荐用量为2片1.2g的片剂,用法为每日1次,与餐同服。
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